Mayo Clinic ha logrado avances importantes en la biofabricación de productos terapéuticos en etapa inicial. La atención se centra en medicamentos nuevos derivados del cuerpo humano, llamados productos bioterapéuticos, que están dando forma al futuro de la medicina.
"Nuestro compromiso en ofrecer nuevas curas para afecciones no cubiertas es el eje de Mayo Clinic hacia la biofabricación", dice la Dra. Julie Allickson, directora de Michael S. y Mary Sue Shannon Family del Centro de Bioterapias Regenerativas de Mayo Clinic y directora del Centro de bioterapias regenerativas, biofabricación y desarrollo de productos Otto Bremer Trust.
La bioterapia regenerativa es un campo emergente en el que productos biológicos de origen humano, como células, sangre, enzimas, tejidos, genes o células modificadas genéticamente, se utilizan en medicamentos. La esperanza es que los productos biológicos proporcionen una recuperación específica con menos efectos secundarios.
"Mayo Clinic está invirtiendo en la bioterapia para ofrecer nuevas opciones destinadas a tratar enfermedades que no han respondido a los medicamentos estándar de moléculas pequeñas", afirma la Dra. Allickson. "La bioterapia derivada de origen humano es una esperanza para el tratamiento de afecciones que, hasta ahora, han escapado a la ciencia médica, en particular para trastornos complejos y poco comunes".
El tratamiento con receptor quimérico para el antígeno (linfocitos CAR-T) es un ejemplo de una bioterapia que está transformando la atención médica de algunos tipos de cáncer de la sangre. El tratamiento con receptor quimérico para el antígeno utiliza linfocitos T modificados genéticamente para reconocer y destruir las células cancerosas. Ha demostrado su valor terapéutico en algunas leucemias, linfomas y mielomas múltiples de linfocitos B.
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"Las alianzas con el sector son fundamentales para que los descubrimientos prometedores superen la fase dos de los ensayos clínicos", dice la Dra. Allickson. "En Mayo Clinic trabajamos codo a codo con colaboradores del sector para generar terapias validadas. Es un modelo bastante nuevo para un centro médico académico, y estamos muy entusiasmados con las nuevas opciones de bioterapia que esto podría aportar a los pacientes".
La estrategia se centra en posibles tratamientos para afecciones crónicas, como la diabetes, la enfermedad renal o el cáncer.
"Nuestro objetivo es acelerar terapias validadas que mejoren la calidad de vida del paciente", afirma la Dra. Allickson. "Por ejemplo, estamos evaluando descubrimientos a través del tratamiento con receptor quimérico para el antígeno que pueda dirigirse a tumores sólidos. Si determinamos que podemos fabricar productos para ensayos clínicos de fase inicial, buscaremos colaboradores del sector para comercializarlos para el beneficio de pacientes de todo el mundo".
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Mayo Clinic está desarrollando instalaciones de biofabricación en sus sedes de Arizona, Florida y Minnesota. La estrategia se basa en cuatro pilares de la biofabricación de productos terapéuticos de etapa inicial:
- Desarrollo de procesos: el puente entre el laboratorio y la fabricación clínica.
- Control de calidad: garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias de seguridad en los pacientes.
- Garantía de calidad: control y evaluación para garantizar una calidad coherente.
- Biofabricación avanzada: procesos de fabricación acordes con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos para terapias comerciales.
